<big id="n33r1"></big>
        <meter id="n33r1"></meter><noframes id="n33r1"><meter id="n33r1"></meter>
        <address id="n33r1"></address><big id="n33r1"><meter id="n33r1"><cite id="n33r1"></cite></meter></big>
          <sub id="n33r1"></sub>

          <address id="n33r1"></address>

          <progress id="n33r1"><cite id="n33r1"></cite></progress>
          <progress id="n33r1"><meter id="n33r1"><ins id="n33r1"></ins></meter></progress>
          <big id="n33r1"></big>

          醫療器械企業為什么要辦理ISO13485認證體系?

          點擊次數:  更新時間:2012-12-20 14:12:50  【打印】  【關閉】

          為什么要辦理ISO13485認證體系?ISO13485認證(http://www.www.acuitycorp.net/)標準自1996年發布以來,得到全世界廣泛的實施和應用,新版ISO13485標準于2003年7月3日正式發布。與ISO9001:2000標準不同,ISO13485:2003是適用于法規環境下的管理標準:從名稱上即明確是用于法規的質量管理體系要求。醫療器械在國際上不僅只是一般的上市商品在商業環境中運行,它還要受到國家和地區法律、法規的監督管理,如美國的FDA、歐盟的MDD(歐盟醫療器械指令)、中國的《醫療器械監管條例》。因此,該標準必須受法律約束,在法規環境下運行,同時必須充分考慮醫療器械產品的風險,要求在醫療器械產品實現全過程中進行風險管理。所以除了專用要求外,可以說ISO13485實際上是醫療器械法規環境下的ISO9001。目前美國、加拿大和歐洲普遍以ISO 9001,、EN 46001或 ISO 13485作為質量保證體系的要求,建立醫療器械質量保證體系均以這些標準為基礎。

          蘇州ISO13485認證咨詢
          蘇州ISO13485認證咨詢


          隨著歷史的發展,ISO13485認證(http://www.www.acuitycorp.net/)組織在此基礎上又將此標準進行了修訂,升級為ISO13485:2003.目前大多數醫療設備生產廠家在建立質量管理體系時,開始把ISO9001:2000版+ISO13485:2003版+CE認證作為一攬子解決方案來考慮。醫療器械行業一直將ISO 13485標準(我國等同轉換標準號為YY/T0287)作為質量管理體系認證的依據。這個標準是在ISO 9001: 1994標準的基礎上,增加了醫療器械行業的特殊要求制定的,也就是所謂1+1的標準。因此,滿足ISO 13485標準也就符合ISO 9001: 1994標準的要求。ISO 9001:2000標準頒布以后,ISO/TC 210又頒布了新的ISO 13485: 2003標準。

          ?
          客服

          工作時間

          周一至周日

          8:00 - 18:00

          在線客服

          點擊這里給我發消息 客服①

          點擊這里給我發消息 客服②

          點擊這里給我發消息 客服③

          寂寞少妇做爰动态图,少妇丰满诱人喷血高潮,18禁无码动漫AV漫画无毒不卡

                <big id="n33r1"></big>
                <meter id="n33r1"></meter><noframes id="n33r1"><meter id="n33r1"></meter>
                <address id="n33r1"></address><big id="n33r1"><meter id="n33r1"><cite id="n33r1"></cite></meter></big>
                  <sub id="n33r1"></sub>

                  <address id="n33r1"></address>

                  <progress id="n33r1"><cite id="n33r1"></cite></progress>
                  <progress id="n33r1"><meter id="n33r1"><ins id="n33r1"></ins></meter></progress>
                  <big id="n33r1"></big>